Kaufen lamictal dispersible 70

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4.1 Anwendungsgebiete Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren und darüber Zusatz - oder Monotherapie von fokalen Anfällen und generalisierten Anfällen, einschließlich tonisch-klonische Anfälle. Anfällen bei Lennox-Gastaut-Syndrom. Lamictal Dispersible Tabletten ist als adjuvante Therapie verabreicht, kann jedoch die anfängliche Antiepileptikum (AED), um zu starten in Lennox-Gastaut-Syndrom. Kinder und Jugendliche im Alter von 2 und 12 Jahren Adjunktive Behandlung von partiellen Anfällen und generalisierten Anfällen, einschließlich tonisch-klonische Anfälle und den Anfällen bei Lennox-Gastaut-Syndrom. Monotherapie typischer Absencen. Erwachsene ab 18 Jahren und darüber Prävention von depressiven Episoden bei Patienten mit Bipolar-I-Störung, die überwiegend depressiven Episoden auftreten (siehe Abschnitt 5.1). Lamictal Dispersible Tabletten ist nicht für die akute Behandlung von manischen oder depressiven Episoden angezeigt. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Lamictal Dispersible Tabletten zerkaut werden kann, in einem kleinen Volumen Wasser dispergiert oder unzerkaut mit etwas Wasser (zumindest genug, um die Tablette zu decken). Wenn die berechnete Dosis von Lamotrigin (beispielsweise zur Behandlung von Kindern mit Epilepsie oder Patienten mit Leberinsuffizienz) nicht zu ganzen Tabletten gleichzusetzen, um die Dosis verabreicht werden, ist, dass in Höhe der unteren Reihe von ganzen Tabletten. Der verschreibende Arzt sollte die Notwendigkeit einer Eskalation zu Erhaltungsdosis beurteilen, wenn bei Patienten Lamotrigin Dispersible Tabletten Neustart die Lamotrigin Dispersible Tabletten aus irgendeinem Grund abgesetzt haben, da das Risiko von schweren Hautausschlag mit einer hohen Anfangsdosen und einem Überschreiten der empfohlenen Dosis-Eskalation für Lamotrigin zugeordnet ist (siehe Abschnitt 4.4). Je größer das Zeitintervall seit der letzten Dosis, desto mehr Aufmerksamkeit sollte zu einer Eskalation der Erhaltungsdosis verabreicht werden. Wenn das Intervall Lamotrigin seit Absetzen fünf Halbwertszeit überschreitet (siehe Abschnitt 5.2), sollte Lamictal Dispersible Tabletten im Allgemeinen auf die Erhaltungsdosis eskaliert werden nach dem entsprechenden Zeitplan. Es wird empfohlen, dass Lamotrigin Dispersible Tabletten bei Patienten neu gestartet werden, die aufgrund von Hautausschlag mit vorheriger Behandlung mit Lamotrigin es sei denn, dass der mögliche Nutzen überwiegt eindeutig das Risiko abgesetzt haben. Die empfohlenen Dosiseskalation und Erhaltungsdosen für Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren und darüber (Tabelle 1) und für Kinder und Jugendliche im Alter von 2 und 12 Jahren (Tabelle 2) sind unten angegeben. Wegen der Gefahr von Hautausschlag die Anfangsdosis und die anschließende Dosissteigerung sollte nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.4). Wenn eine gleichzeitige AEDs zurückgezogen werden oder andere Antiepileptika / Arzneimittel werden zu Behandlungsschemata hinzugefügt Lamotrigin enthält, sollte geprüft werden, die Wirkung haben, diese auf die Pharmakokinetik von Lamotrigin kann (siehe Abschnitt 4.5). Tabelle 1: Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren und darüber - empfohlene Behandlungsschema bei Epilepsie 300 mg / Tag in Woche 6, bei Bedarf zu erhöhen üblichen Zieldosis von 400 mg / Tag in Woche 7 zu erreichen, optimale Reaktion (zwei Dosen) Bei Patienten, die Arzneimittel, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt, die Dosiseskalation wie empfohlen für gleichzeitige Therapie mit Valproat (siehe Abschnitt 4.5), verwendet werden. * Die Ziel Stabilisierung Dosis wird in Abhängigkeit von der klinischen Reaktion verändern Tabelle 4: Erwachsene ab 18 Jahren und darüber - Wartung stabilsation gesamte tägliche dosefollowing Absetzen gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, die in der Behandlung der bipolaren Störung Sobald das Ziel tägliche Dosis Wartung Stabilisierung erreicht worden ist, andere Arzneimittel abgesetzt werden können, wie unten gezeigt. Aktuelle Lamotrigin Stabilisierung Dosis (vor Abzug) Dieses Dosierungsschema sollte verwendet werden, wenn andere Arzneimittel, die zurückgezogen nicht signifikant hemmen oder Lamotrigin Glucuronidierung induzieren Pflegen Zieldosis in Dosissteigerung erreicht (200 mg / Tag, zwei aufgeteilten Dosen) (Dosisbereich von 100 - 400 mg / Tag) Bei Patienten, die Arzneimittel, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt, das Behandlungsschema wie empfohlen für gleichzeitige Therapie mit Valproat (siehe Abschnitt 4.5) verwendet werden. * Dosis bis 400 mg / Tag erhöht werden, wie gebraucht Tabelle 5: Erwachsene im Alter von 18 Jahre und älter - Anpassung von Lamotrigin tägliche Dosierung nach der Zugabe von anderen Arzneimitteln bei der Behandlung der bipolaren Störung Es gibt keine klinischen Erfahrungen, die Lamotrigin tägliche Dosis nach der Zugabe von anderen Arzneimitteln bei der Anpassung. Allerdings basiert auf Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können folgende Empfehlungen gegeben werden: Aktuelle Lamotrigin Stabilisierung Dosis (vor der Zugabe) Dieses Dosierungsschema sollte verwendet werden, wenn andere Arzneimittel, die die Glucuronidierung von Lamotrigin nicht signifikant hemmen oder induzieren hinzugefügt Pflegen Zieldosis in Dosissteigerung erreicht (200 mg / Tag; Dosisbereich 100-400mg / Tag) Bei Patienten, die Arzneimittel, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt, das Behandlungsschema wie empfohlen für gleichzeitige Therapie mit Valproat (siehe Abschnitt 4.5), verwendet werden. Abkündigung von Lamotrigin Dispersible Tabletten bei Patienten mit einer bipolaren Störung In klinischen Studien gab es keine Zunahme der Häufigkeit, Schwere oder die Art der Nebenwirkungen nach einer abrupten Beendigung von Lamotrigin im Vergleich zu Placebo. Daher können Patienten Lamotrigin dispergierbare Tabletten ohne eine stufenweise Reduktion der Dosis beenden. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren Lamictal Dispersible Tabletten ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 4.4). Allgemeine Dosierungsempfehlungen für Lamotrigin Dispersible Tabletten bei speziellen Patientengruppen Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel Die Verwendung einer Kombination aus Ethinylestradiol / Levonorgestrel (30 siehe Abschnitte 4.4 und 4.5). Ab hormoneller Kontrazeptiva bei Patienten, die bereits Erhaltungsdosen von Lamotrigin Einnahme und NICHT unter Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin Die Erhaltungsdosis von Lamotrigin wird in den meisten Fällen müssen um so viel wie zweifache erhöht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5). Es wird empfohlen, von der Zeit, die die hormonelles Kontrazeptivum gestartet wird, die Lamotrigin-Dosis von 50 bis 100 mg / Tag, jede Woche erhöht wird, entsprechend der individuellen klinischen Antwort. Eine Dosiserhöhung sollte nicht diese Rate überschreiten, es sei denn, das klinische Ansprechen verlangt größere Steigerungen. Messung von Serum Lamotrigin Konzentrationen vor und nach der hormonalen Kontrazeptiva beginnend betrachtet werden kann, als Bestätigung, dass die Ausgangskonzentration von Lamotrigin halten wird. Falls erforderlich, sollte die Dosis angepasst werden. Bei Frauen, die ein hormonelles Verhütungsmittel nehmen, die eine Woche inaktiv Behandlung ( "pillenfreie Woche"), Serumspiegel von Lamotrigin Überwachung umfasst sollte während der Woche 3 der aktiven Behandlung, das heißt an den Tagen 15 bis 21 des Pillenzyklus durchgeführt werden. Deshalb sollte ohne einnahmefreien Woche, als First-Line-Therapie unter Verwendung von Verhütungsmitteln gegeben werden (zum Beispiel kontinuierliche hormonelle Kontrazeptiva oder nicht-hormonelle Methoden, siehe Abschnitte 4.4 und 4.5). Stoppen hormoneller Kontrazeptiva bei Patienten, die bereits Erhaltungsdosen von Lamotrigin nehmen und NICHT unter Induktoren oflamotrigine Glucuronisierung Die Erhaltungsdosis von Lamotrigin in den meisten Fällen müssen um so viel wie 50% verringert werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5). Es wird empfohlen, um allmählich die tägliche Dosis von Lamotrigin zu verringern, indem jede Woche 50-100mg (mit einer Rate nicht mehr als 25% der Gesamttagesdosis pro Woche übersteigt) über einen Zeitraum von 3 Wochen, es sei denn die klinische Antwort etwas anderes angibt. Messung von Serum Lamotrigin Konzentrationen vor und nach der hormonalen Kontrazeptiva Anhalten kann betrachtet werden, als Bestätigung, dass die Ausgangskonzentration von Lamotrigin halten wird. Bei Frauen, die wünschen, ein hormonelles Verhütungsmittel zu nehmen zu stoppen, die während der Woche durchgeführt werden sollte 3 der aktiven Behandlung, dh an den Tagen 15 bis 21 des Pillenzyklus einer Woche inaktiv Behandlung ( "pillenfreie Woche"), Serumspiegel von Lamotrigin Überwachung umfasst . Die Proben für die Beurteilung der Lamotriginspiegel nach permanent die Pille stoppen sollte nicht nach dem Absetzen der Pille in der ersten Woche gesammelt werden. Ab Lamotrigin Einnahme bei Patienten bereits hormonelle Verhütungsmittel Eine Dosiserhöhung sollte die normale Dosis Empfehlung in den Tabellen beschrieben folgen. Starten und Stoppen von hormoneller Kontrazeptiva bei Patienten, die bereits Erhaltungsdosen von Lamotrigin nehmen und unter Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin Anpassung an die empfohlene Erhaltungsdosis von Lamotrigin ist möglicherweise nicht erforderlich. Ältere Patienten (über 65 Jahre) Die Pharmakokinetik von Lamotrigin in dieser Altersgruppe unterscheiden sich nicht wesentlich von einer nicht-älteren Bevölkerung und daher ist keine Dosisanpassung erforderlich. Vorsicht ist geboten, wenn Lamotrigin Dispersible Tabletten bei Patienten mit Nierenversagen verabreicht wird. Für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die Anfangsdosen von Lamotrigin sollten Patienten gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln beruhen; reduzierte Erhaltungsdosis kann bei Patienten mit erheblich eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2) wirksam sein. Die Dosierung sollte im Allgemeinen um etwa 50% bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B) und 75% bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C) reduziert werden. Escalation und Erhaltungsdosen sollten entsprechend dem klinischen Ansprechen angepasst werden (siehe Abschnitt 5.2). Verwenden Sie mit Atazanavir / Ritonavir Keine Anpassungen der empfohlenen Dosiseskalation von Lamotrigin sollte erforderlich sein, wenn Lamotrigin an die bestehende Atazanavir / Ritonavir-Therapie hinzugefügt wird. Bei Patienten, die bereits Erhaltungsdosen von Lamotrigin zu nehmen und nicht Glucuronisierung Induktoren einnehmen, kann die Lamotrigin-Dosis müssen erhöht werden, wenn Atazanavir / Ritonavir gegeben wird, oder verringert, wenn Atazanavir / Ritonavir wird eingestellt. Plasma Lamotrigin Überwachung sollte vor und während 2 Wochen durchgeführt werden, nach dem Starten oder Stoppen von Atazanavir / Ritonavir, um zu sehen, ob Lamotrigin eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.5). Verwenden Sie mit Lopinavir / Ritonavir Keine Anpassungen der empfohlenen Dosiseskalation von Lamotrigin sollte erforderlich sein, wenn Lamotrigin zur bestehenden Lopinavir / Ritonavir-Therapie hinzugefügt wird. Bei Patienten, die bereits Erhaltungsdosen von Lamotrigin zu nehmen und nicht Glucuronisierung Induktoren einnehmen, kann die Lamotrigin-Dosis müssen erhöht werden, wenn Lopinavir / Ritonavir gegeben wird, oder verringert, wenn Lopinavir / Ritonavir wird eingestellt. Plasma Lamotrigin Überwachung sollte vor und während 2 Wochen durchgeführt werden, nach dem Starten oder Stoppen von Lopinavir / Ritonavir, um zu sehen, ob Lamotrigin eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.5). Überempfindlichkeit gegen Lamotrigin Dispersible Tabletten oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Produkts 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Es gibt Berichte über nachteilige Hautreaktionen gewesen, die im Allgemeinen innerhalb der ersten acht Wochen nach Beginn der Behandlung Lamotrigin aufgetreten sind. Die Mehrheit der Hautausschläge sind mild und selbstlimitierend, jedoch schwerwiegende Ausschläge Hospitalisierung und Absetzen von Lamotrigin erforderlich ist, wurden ebenfalls berichtet. Lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Drug Reaction mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)) wurden mit der Verwendung von Lamotrigin berichtet. Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome und überwacht eng für Hautreaktionen hingewiesen werden. Das höchste Risiko für das Auftreten von SJS oder TEN ist innerhalb der ersten Wochen der Behandlung. (Annahme auf einzelne Droge Wenn solche Daten avaialbe sind). Wenn die Symptome oder Anzeichen von SJS oder TEN (z progressive Hautausschlag oft mit Blasen oder Schleimhautläsionen) vorhanden sind, sollte Lamotrigin die Behandlung abgebrochen werden. Die besten Ergebnisse bei der Verwaltung von SJS und TEN kommen aus Früherkennung und sofortige Absetzen einer verdächtigen Droge. Vorbezug ist mit einer besseren Prognose assoziiert. Wenn der Patient SJS entwickelt hat, TEN oder Kleid mit der Verwendung von Lamotrigin muss Lamotrigin nicht in Studien eingeschrieben in diesem Patienten an irgendwelchen time. In Erwachsene neu gestartet werden, um den aktuellen Lamotrigin Verwendung Empfehlungen der Inzidenz schwerer Hautausschläge Dosierung beträgt etwa 1 in 500 bei Epilepsiepatienten. Etwa die Hälfte dieser Fälle wurden als Stevens-Johnson-Syndrom (1 in 1000) berichtet. In klinischen Studien bei Patienten mit einer bipolaren Störung ist das Auftreten von schweren Hautausschlag etwa 1: 1000. Das Risiko einer schweren Hautausschläge bei Kindern höher als bei Erwachsenen. Die verfügbaren Daten aus einer Reihe von Studien deuten darauf hin, die Inzidenz von Hautausschlägen mit Hospitalisierung assoziiert bei epileptischen Kindern von 1 in 300 bis 1 von 100 ist. Bei Kindern kann das erstmalige Auftreten eines Ausschlags für eine Infektion verwechselt werden, sollte der Arzt die Möglichkeit einer Reaktion auf Lamotrigin Behandlung bei Kindern berücksichtigen, dass die Symptome von Hautausschlag und Fieber in den ersten acht Wochen der Therapie zu entwickeln. Zusätzlich wird das Gesamtrisiko Ausschlag stark mit assoziiert zu sein: hohe Anfangsdosen von Lamotrigin und einem Überschreiten der empfohlenen Dosiseskalation von Lamotrigin-Therapie (siehe Abschnitt 4.2) Die gleichzeitige Anwendung von Valproat (siehe Abschnitt 4.2). Vorsicht ist auch dann erforderlich, wenn Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Hautausschlag auf andere Antiepileptika wie die Häufigkeit von nicht-schwerwiegenden Hautausschlag nach der Behandlung mit Lamotrigin Behandlung war etwa dreimal so hoch wie bei diesen Patienten als bei Patienten ohne eine solche Geschichte. Alle Patienten (Erwachsene und Kinder), die einen Hautausschlag entwickeln, sollten umgehend ausgewertet und Lamotrigin Dispersible Tabletten sofort zurückgezogen, wenn der Ausschlag eindeutig nicht zu Lamotrigintherapie zusammenhängt. Es wird empfohlen, dass Lamotrigin Dispersible Tabletten bei Patienten neu gestartet werden, die aufgrund von Hautausschlag mit vorheriger Behandlung mit Lamotrigin es sei denn, dass der mögliche Nutzen überwiegt eindeutig das Risiko abgesetzt haben. Hautausschläge wurden auch als Teil eines Überempfindlichkeitssyndroms mit einem variablen Muster systemischer Symptome wie Fieber, Lymphadenopathie, Gesichtsödem und Anomalien des Blutes und der Leber (siehe Abschnitt 4.8) berichtet. Das Syndrom zeigt ein breites Spektrum an klinischen Schweregrad und kann in seltenen Fällen zu disseminierte intravaskuläre Koagulation (DIC) und Multiorganversagen führen. Es ist wichtig, dass frühe Manifestationen von Überempfindlichkeitsreaktionen (z Fieber, Lymphadenopathie) zu beachten, können vorhanden sein, obwohl Ausschlag nicht zu erkennen ist. Die Patienten sollten zu suchen Sie sofort ärztlichen Rat gewarnt werden, wenn eines dieser Anzeichen und Symptome entwickeln. Wenn solche Anzeichen und Symptome vorhanden sind, der Patient untersucht werden sollte, sofort und Lamotrigin abgesetzt werden, wenn andere Ursache kann nicht hergestellt werden Klinische Verschlechterung und Suizidrisiko Suizidgedanken und Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen berichtet. Eine Meta-Analyse von randomisierten Placebo-kontrollierten Studien von AEDs hat auch ein leicht erhöhtes Risiko für Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. Der Mechanismus dieses Risiko ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos für Lamotrigin. Daher sollten die Patienten auf Anzeichen von Suizidgedanken und Verhaltensweisen und eine geeignete Behandlung überwacht werden, sollte in Betracht gezogen werden. Patienten (und deren Betreuer der Patienten) sollten einen Arzt aufzusuchen geraten werden, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder Verhalten auftreten. Bei Patienten mit einer bipolaren Störung, Verschlechterung der depressiven Symptome und / oder die Entstehung von Suizidalität auftreten können, ob sie Medikamente für die bipolare Störung einnehmen, einschließlich Lamotrigin Dispersible Tabletten. Daher sollten Patienten Lamotrigin Dispersible Tabletten für die bipolare Störung erhalten, sollten engmaschig überwacht werden, für die Verschlechterung des klinischen Zustands (einschließlich der Entwicklung neuer Symptome) und Suizidalität, vor allem zu Beginn einer Behandlung oder bei der Dosisänderungen. Bestimmte Patienten, wie diejenigen mit einer Geschichte von Suizidverhalten oder Gedanken, junge Erwachsene, und diejenigen Patienten ein hohes Maß an Selbstmordgedanken vor Beginn der Behandlung aufweisen, kann auf ein erhöhtes Risiko von Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche, und sollte erhalten eine sorgfältige Überwachung während der Behandlung. Es sollte geprüft werden Änderung des Therapieschemas verabreicht werden, einschließlich möglicherweise Absetzen der Medikation bei Patienten, die erleben Verschlechterung des klinischen Zustands (einschließlich der Entwicklung neuer Symptome) und / oder die Entstehung von Suizidgedanken / Verhalten, vor allem, wenn diese Symptome sind schwere, plötzlich in Angriff oder waren von den Patienten Symptome zeigen sich nicht. Auswirkungen der hormonellen Kontrazeptiva auf Lamotrigin Wirksamkeit Die Verwendung einer Kombination aus Ethinylestradiol / Levonorgestrel (30 g) Kombination erhöht die Clearance von Lamotrigin um ca. das Zweifache, was zu Lamotriginspiegel verringert (siehe Abschnitt 4.5). Eine Abnahme der Lamotriginspiegel wurde mit dem Verlust der Anfallskontrolle verbunden. Folgende Titration höhere Erhaltungsdosen von Lamotrigin (um bis zu zweifach) werden in den meisten Fällen erforderlich sein, um eine maximale therapeutische Reaktion zu erzielen. Wenn hormonelle Verhütungsmittel zu stoppen, kann die Clearance von Lamotrigin halbiert werden. Erhöht in Lamotriginkonzentrationen kann mit einer dosisabhängigen Nebenwirkungen in Verbindung gebracht werden. Die Patienten sollten im Hinblick auf diese überwacht werden. Bei Frauen nicht bereits einen Induktor der Glucuronidierung von Lamotrigin zu nehmen und ein hormonelles Verhütungsmittel nehmen, die eine Woche inaktiv Behandlung (zum Beispiel "pillenfreie Woche"), schrittweise einen vorübergehenden Anstieg der Lamotriginspiegel während der Woche der inaktiven Behandlung auftreten, umfasst (siehe Abschnitt 4.2). Variationen in Lamotriginspiegel dieser Reihenfolge kann mit Nebenwirkungen verbunden sein. Deshalb sollte ohne einnahmefreien Woche, als First-Line-Therapie (zum Beispiel kontinuierliche hormonelle Kontrazeptiva oder nicht-hormonelle Methoden) zur Verwendung von Verhütungsmitteln gegeben werden. Die Wechselwirkung zwischen anderen oralen Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapien und Lamotrigin wurden nicht untersucht, obwohl sie ähnlich pharmakokinetischen Parameter von Lamotrigin beeinflussen können. Auswirkungen von Lamotrigin auf hormonelles Kontrazeptivum Wirksamkeit Eine Interaktionsstudie in 16 gesunden Probanden haben gezeigt, dass, wenn Lamotrigin und ein hormonelles Kontrazeptivum (Ethinylestradiol / Levonorgestrel-Kombination) in Kombination verabreicht werden, gibt es eine bescheidene Zunahme der Clearance von Levonorgestrel ist und Veränderungen des Serum-FSH und LH (siehe Abschnitt 4.5). Die Auswirkungen dieser Veränderungen auf Ovulationsaktivität in den Ovarien ist unbekannt. Allerdings kann die Möglichkeit, dass diese Änderungen zu einer verminderten kontrazeptive Wirksamkeit bei einigen Patienten Hormonpräparate mit Lamotrigin Einnahme nicht ausgeschlossen werden. Daher sollten die Patienten umgehend angewiesen werden, auf Veränderungen ihrer Menstruation berichten, das heißt Durchbruch Blutungen. Lamotrigin ist ein schwacher Inhibitor der Dihydrofolatreduktase daher gibt es eine Möglichkeit einer Interferenz mit Folat Metabolismus während einer Langzeittherapie (siehe Abschnitt 4.6). Doch bei längerem menschlichen Dosierung, Lamotrigin induzierte keine signifikanten Veränderungen der Hämoglobinkonzentration, bedeuten Korpuskularvolumen oder Serum oder roten Blutkörperchen Folatkonzentrationen für bis zu 1 Jahr oder roter Blutkörperchen Folatkonzentrationen für bis zu 5 Jahren. Bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium, zeigten Einzeldosis-Studien, dass die Plasmakonzentrationen von Lamotrigin wurden nicht signifikant verändert. Jedoch Akkumulation des Glucuronid-Metaboliten zu erwarten ist; Vorsicht ist daher bei der Behandlung von Patienten mit Nierenversagen ausgeübt werden. Patienten, die andere Zubereitungen, die Lamotrigin Lamictal Dispersible Tabletten sollten nicht an Patienten verabreicht werden, die derzeit mit einem anderen Präparat, das ohne Lamotrigin behandelt werden, einen Arzt zu konsultieren. Entwicklung bei Kindern Es liegen keine Daten über die Wirkung von Lamotrigin auf das Wachstum, die sexuelle Reifung und kognitive, emotionale und Verhaltensentwicklung bei Kindern. Vorsichtsmaßnahmen zu Epilepsie im Zusammenhang Wie bei anderen Antiepileptika kann das plötzliche Absetzen von Lamotrigin Dispersible Tabletten Rebound Anfälle provozieren. Es sei denn, Sicherheitsbedenken (zB Hautausschlag) einen plötzlichen Absetzen erforderlich ist, sollte die Dosis von Lamotrigin Dispergierbare Tabletten werden nach und nach verringert über einen Zeitraum von zwei Wochen,. Es gibt Berichte in der Literatur, dass schwere convulsive seizues Status epilepticus einschließlich Rhabdomyolyse führen können, multi Organdysfunktion und disseminierte intravaskuläre Koagulation, manchmal mit tödlichem Ausgang. Ähnliche Fälle wurden im Zusammenhang mit der Verwendung von Lamotrigin aufgetreten. Eine klinisch signifikante Verschlechterung der Anfallshäufigkeit anstelle einer Verbesserung beobachtet werden. Bei Patienten mit mehr als einem Anfallstyp, der beobachtete Nutzen der Kontrolle einer Anfallsart sollte abgewogen werden gegen jede in einem anderen Anfallstyp Verschlechterung beobachtet. Myoclonic Anfälle kann durch Lamotrigin verschlechtert werden. Es gibt einen Vorschlag, in den Daten, die Reaktionen in Kombination mit Enzyminduktoren geringer als in Kombination mit Nicht-Enzym Antiepileptika induzieren. Der Grund dafür ist unklar. Bei Kindern in allen Patienten Lamotrigin zur Behandlung von typischer Absencen, Wirksamkeit beibehalten kann nicht stattfinden. Vorsichtsmaßnahmen zu einer bipolaren Störung im Zusammenhang Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren Die Behandlung mit Antidepressiva ist mit einem erhöhten Risiko von suizidalen Gedanken und Verhalten bei Kindern und Jugendlichen mit depressiven Patienten und anderen psychiatrischen Erkrankungen in Verbindung gebracht. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Wirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt. UDP-Glucuronyltransferasen wurden als die Enzyme, die für den Stoffwechsel von Lamotrigin identifiziert. Es gibt keine Hinweise, dass Lamotrigin eine klinisch signifikante Induktion oder Hemmung der hepatischen oxidativen arzneimittelmetabolisierenden Enzyme Ursachen und Wechselwirkungen zwischen Lamotrigin und Heil durch das Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert sind unwahrscheinlich. Lamotrigin kann seinen eigenen Metabolismus induzieren, aber die Wirkung ist gering und es ist unwahrscheinlich signifikante klinische Konsequenzen haben. Tabelle 6: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Glucuronidierung von Lamotrigin Arzneimittel, die deutlich Glucuronidierung von Lamotrigin hemmen Arzneimittel, die deutlich Glucuronidierung von Lamotrigin induzieren Arzneimittel, die nicht signifikant hemmen oder Glucuronidierung von Lamotrigin induzieren * Für die Führung der Dosierung (siehe Abschnitt 4.2) ** Andere orale Verhütungsmittel und HRT-Behandlungen wurden nicht untersucht, obwohl sie ähnlich pharmakokinetischen Parameter von Lamotrigin beeinflussen können (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4). Wechselwirkungen mit Antiepileptika Valproat, die die Glucuronidierung von Lamotrigin hemmt, reduziert den Metabolismus von Lamotrigin und erhöht die mittlere Halbwertszeit von Lamotrigin fast zweifach. Bei Patienten, sollte die gleichzeitige Therapie mit Valproat, die entsprechende Behandlungsschema Empfangen verwendet werden (siehe Abschnitt 4.2). Bestimmte Antiepileptika (wie Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital und Primidon), die Leber arzneimittelmetabolisierenden Enzyme induzieren die Glucuronidierung von Lamotrigin induzieren und den Abbau von Lamotrigin. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Primidon, die entsprechende Behandlungsschema erhalten, sollten (siehe Abschnitt 4.2) verwendet werden. Es gibt Berichte über das zentrale Nervensystem Ereignisse gewesen wie Schwindel, Ataxie, Diplopie, verschwommenes Sehen und Übelkeit bei Patienten, die Carbamazepin nach der Einführung von Lamotrigin. Diese Ereignisse gehen im Allgemeinen, wenn die Dosis von Carbamazepin verringert. Ein ähnlicher Effekt wurde bei einer Studie von Lamotrigin und Oxcarbazepin bei gesunden erwachsenen Probanden gesehen, aber Dosisreduktion wurde nicht untersucht. Es gibt Berichte in der Literatur der verringerten Lamotriginspiegel wenn Lamotrigin in Kombination mit Oxcarbazepin gegeben wurde. Doch in einer prospektiven Studie bei gesunden erwachsenen Probanden Dosen von 200 mg Lamotrigin und 1200 mg Oxcarbazepin mit, Oxcarbazepin nicht den Metabolismus von Lamotrigin und Lamotrigin änderte nichts an den Metabolismus von Oxcarbazepin verändern. Daher bei Patienten, die eine gleichzeitige Therapie mit Oxcarbazepin, das Behandlungsschema für Lamotrigin Zusatztherapie ohne Valproat und ohne Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin sollten verwendet werden (siehe Abschnitt 4.2). In einer Studie mit gesunden Probanden führte die gleichzeitige Verabreichung von Felbamat (1200mg zweimal täglich) mit Lamotrigin (100 mg zweimal täglich für 10 Tage) erschien keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Lamotrigin zu haben. Basierend auf einer retrospektiven Analyse der Plasmaspiegel bei Patienten, die Lamotrigin erhielten sowohl mit als auch ohne Gabapentin, Gabapentin scheint nicht die scheinbare Clearance von Lamotrigin zu ändern. Mögliche Wechselwirkungen zwischen Levetiracetam und Lamotrigin wurden durch die Auswertung Serumkonzentrationen beider Substanzen in Placebo-kontrollierten klinischen Studien untersucht. Diese Daten zeigen, dass Lamotrigin hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Levetiracetam und Levetiracetam beeinflussen nicht die Pharmakokinetik von Lamotrigin. Steady-State-Plasmakonzentrationen von Lamotrigin wurden nicht durch gleichzeitige Gabe von Pregabalin (200 mg, 3-mal täglich) nicht betroffen. Es gibt keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Lamotrigin und Pregabalin. Topiramat führt zu keiner Veränderung der Plasmakonzentrationen von Lamotrigin. Die Verabreichung von Lamotrigin führte zu einer 15% igen Anstieg der Topiramatkonzentrationen. In einer Studie von Patienten mit Epilepsie, die gleichzeitige Gabe von Zonisamid (200 bis 400 mg / Tag) mit Lamotrigin (150 bis 500 mg / Tag) für 35 Tage auf die Pharmakokinetik von Lamotrigin hatte keinen signifikanten Einfluss. Obwohl Veränderungen der Plasmakonzentrationen anderer Antiepileptika berichtet wurden, sind kontrollierte Studien keine Hinweise ergeben, dass Lamotrigin die Plasmakonzentrationen von begleitend AEDs beeinflusst. Der Nachweis von in-vitro-Studien zeigt, dass Lamotrigin verdrängen andere Antiepileptika nicht aus Protein-Bindungsstellen. Wechselwirkungen mit anderen psychotropen Mitteln Die Pharmakokinetik von Lithium nach 2 g wasserfreies Lithium Gluconat sechs Tage lang zweimal täglich bis 20 gesunden Probanden wurden nicht durch die gleichzeitige Verabreichung von 100 mg / Tag Lamotrigin verändert. Multiple orale Dosen von Bupropion hatte keine statistisch signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Lamotrigin bei 12 Probanden und hatte nur einen leichten Anstieg der AUC von Lamotriginglucuronid. In einer Studie an gesunden erwachsenen Probanden, reduzierte 15mg Olanzapin die AUC und Cmax von Lamotrigin um durchschnittlich 24% und 20% betragen. Ein Effekt dieser Größenordnung ist nicht allgemein erwartet klinisch relevant zu sein. Lamotrigin bei 200 mg hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Olanzapin. Mehrfachdosen von Lamotrigin 400 mg täglich hatte keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis 2 mg Risperidon bei 14 gesunden erwachsenen Probanden. Im Anschluss an die gleichzeitige Verabreichung von Risperidon 2mg mit Lamotrigin, 12 der 14 Probanden berichtet, Somnolenz im Vergleich zu l aus 20, wenn Risperidon allein verabreicht wurde, und keiner, wenn Lamotrigin allein verabreicht wurde. In vitro Experimente angegeben, dass die Bildung primärer Metabolit des Lamotrigin, die 2-N-glucuronid, durch Co-Inkubation mit minimal Amitriptylin, Bupropion, Clonazepam, Haloperidol oder Lorazepam gehemmt wurde. Diese Experimente auch vorgeschlagen, dass der Metabolismus von Lamotrigin unwahrscheinlich war von Clozapin, Fluoxetin, Phenelzin, Risperidon, Sertralin oder Trazodon gehemmt werden. Darüber hinaus schlug eine Studie der Bufuralol Stoffwechsel der menschlichen Leber Mikrosomen, dass Lamotrigin die Clearance von Arzneimitteln metabolisiert vorwiegend durch CYP2D6 reduzieren würde. Wechselwirkungen mit hormonellen Kontrazeptiva Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva auf die Pharmakokinetik von Lamotrigin In einer Studie mit 16 Probandinnen, in einer kombinierten oralen Kontrazeptiva mit Levonorgestrel 30g Dosierung führte zu einer etwa zweifachen Anstieg der oralen Clearance von Lamotrigin, was zu einer durchschnittlichen 52% und 39% ige Reduktion der Lamotrigin AUC und Cmax. Serum Lamotriginkonzentrationen stieg im Laufe der Woche der inaktiven Behandlung (einschließlich der "pillenfreien" Woche), mit Pre-Dosis-Konzentrationen am Ende der Woche der inaktiven Behandlung Befinden im Durchschnitt etwa zwei Mal höher als bei Co-Therapie (siehe Abschnitt 4.4). Keine Anpassungen der empfohlenen Dosis-Eskalationsrichtlinien für Lamotrigin sollte ausschließlich auf der Grundlage der Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva, aber die Erhaltungsdosis von Lamotrigin werden müssen erhöht oder verringert in den meisten Fällen notwendig sein, beim Start oder hormonelle Verhütungsmittel zu stoppen (siehe Abschnitt 4.2). Wirkung von Lamotrigin auf Pharmakokinetik hormoneller Kontrazeptiva In einer Studie mit 16 Probandinnen hatte eine Steady-State-Dosis von 300 mg Lamotrigin keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik des Ethinylestradiol-Komponente eines kombinierten oralen Kontrazeptiva. in einer durchschnittlichen 19% und 12% ige Reduktion der Levonorgestrel AUC und Cmax resultierende jeweils ein mäßiger Anstieg der oralen Clearance der Levonorgestrel-Komponente wurde, beobachtet. Messung des Serum-FSH, LH und Östradiol während der Studie zeigten einen gewissen Verlust der Unterdrückung der ovariellen Hormonaktivität in einigen Frauen, obwohl die Messung von Serum-Progesteron zeigten, dass es keine hormonellen Nachweis der Ovulation in einem der 16 Probanden war. Die Auswirkungen der moderaten Anstieg der Clearance von Levonorgestrel und die Veränderungen des Serum-FSH und LH, auf Ovulationsaktivität in den Ovarien ist unkown (siehe Abschnitt 4.4). Die Auswirkungen von Dosen von Lamotrigin andere als 300mg / Tag wurden untersucht und Studien mit anderen weiblichen Hormonpräparate nicht wurden nicht durchgeführt. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln In einer Studie an 10 männlichen Probanden erhöhte Rifampicin Lamotrigin-Clearance und verringerte Lamotrigin Halbwertszeit aufgrund der Induktion der Leberenzyme verantwortlich für die Glucuronidierung. Bei Patienten, sollte die gleichzeitige Therapie mit Rifampicin, das entsprechende Behandlungsschema Empfangen verwendet werden (siehe Abschnitt 4.2). In einer Studie an gesunden Probanden, die Lopinavir / Ritonavir etwa die Plasmakonzentrationen von Lamotrigin halbiert, wahrscheinlich durch Induktion der Glucuronidierung. Bei Patienten, die gleichzeitige Behandlung mit Lopinavir / Ritonavir erhielten, wird die entsprechende Behandlungsschema sollte (siehe Abschnitt 4.2) verwendet werden. In einer Studie an gesunden erwachsenen Probanden, Atazanavir / Ritonavir (300 mg / 100 mg) für 9 Tage verabreicht reduzierte die Plasma-AUC und Cmax von Lamotrigin (Einzel 100 mg Dosis) um durchschnittlich 32% bzw. 6% betragen. Bei Patienten, die gleichzeitige Behandlung mit Atazanavir / Ritonavir erhielten, wird die entsprechende Behandlungsschema sollte (siehe Abschnitt 4.2) verwendet werden. Konvulsionen wurden bei Patienten, die gleichzeitig mit Orlistat und Antiepileptika behandelt zum Beispiel berichtet, Valproat, Lamotrigin, für die ein kausaler Zusammenhang mit einer Wechselwirkung nicht ausgeschlossen werden kann. Orlistat kann die Resorption von Antiepileptika verringern, was zu einem Verlust der Kontrolle von Anfällen. 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit 4.7 Auswirkungen auf die Fähigkeit, Maschinen zu und Nutzung Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt wurden. 4.8 Nebenwirkungen Bindegewebs - und Knochenerkrankungen Berichte über vermutete Nebenwirkungen Berichte über vermutete Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen / Risiko-Verhältnis des Arzneimittels. 5. Pharmakologische Eigenschaften 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Wirkmechanismus 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit 6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

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